| 1. | Mengisi data pada permohonan Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB); |
| 2. |
Cabang Distribusi Alat Kesehatan melengkapi permohonan melalui sistem Online Single Submission (OSS), diantaranya: a. Melampirkan laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik; (https://ereport.alkes.kemkes.go.id) Pelaporan minimal setiap 6 bulan; b. Melampirkan Izin edar dan masa berlakunya; c. List Daftar Produk yang didistribusikan; d. Layout bangunan; e. Pedoman mutu meliputi 13 (tigabelas) aspek Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) sesuai Permenkes 4 Tahun 2014; f. Bukti perencanaan dan monitoring sasaran mutu (target perusahaan); g. Daftar Induk dokumen ; h. Prosedur tetap kegiatan distribusi alat Kesehatan; i. Telah melakukan Audit Internal; j. Tinjauan Manajemen; k. Bukti penerapan tinjauan manajemen; l. Form bukti implementasi hasil kegiatan; m. Form Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan; n. Lampiran sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Pusat. |
| 1. | Pemohon mengajukan permohonan Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Cabang Distribusi Alat Kesehatan Melalui Sistem Online Single Submission (OSS); |
| 2. | Melengkapi persyaratan melalui sistem Online Single Submission (OSS); |
| 3. | Petugas menerima berkas dokumen permohonan dan melakukan verifikasi, Jika belum memenuhi kelengkapan persyaratan, petugas memberikan catatan hal yang harus dilengkapi dan diperbaiki melalui sistem Online Single Submission (OSS); |
| 4. | Untuk dokumen yang telah memenuhi persyaratan, dibuatkan jadwal dan dilakukan On Site Audit Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) pada sarana Cabang Distribusi Alat Kesehatan; |
| 5. | Hasil On site Audit Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Cabang disampaikan melalui Berita Acara (BA) Audit Sertifikasi Cabang Distribusi Alat Kesehatan; |
| 6. | 6. Pemenuhan kelengkapan dan perbaikan hasil Audit Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) disampaikan dengan Corrective Active Preventive Action (CAPA) melalui sistem Online Single Submission (OSS); |
| 7. | Petugas melakukan penilaian terhadap Corrective Active Preventive Action (CAPA) yang dikirimkan melalui sistem Online Single Submission (OSS) untuk memastikan pemenuhan persyaratan terpenuhi; |
| 8. | Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Cabang Distribusi Alat Kesehatan diterbitkan setelah Corrective Active Preventive Action (CAPA) yang dikirimkan melalui sistem Online Single Submission (OSS) sesuai, telah memenuhi persyaratan. |
| 1. | Verifikasi dokumen melalui sistem Online Single Submission (OSS) 7 hari kerja; |
| 2. | Dilakukan On site Audit oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi setelah dokumen memenuhi persyaratan; |
| 3. | Waktu penyelesaian Corrective Active Preventive Action (CAPA) hasil On site Audit 1 (satu) bulan setelah dilakukan audit sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB); |
| 4. | Lampiran Sertifikat CDAKB Cabang Distribusi Alat Kesehatan diupload melalui sistem OSS 7 (tujuh) hari kerja setelah Corrective Active Preventive Action (CAPA) hasil audit diterima. |
| Tidak dipungut biaya (gratis) |
| Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Cabang Distribusi Alat Kesehatan |
| 1. | Telepon: 021-3451338 / 0822-1388-8006 (WA) (Jam Kerja, Senin-Jumat 08.00 – 16.00 WIB); |
| 2. | Email: alkesdki17@gmail.com; |
| 3. | Website: https://dinkes.jakarta.go.id ; |
| 4. | Lokasi: Bidang Sumber Daya Kesehatan Lantai 6 Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta Jalan Kesehatan No.10 Kel. Petojo Selatan Kec. Gambir Kota Jakarta Pusat Daerah Khusus Ibukota Jakarta. |