| 1. | Pelaku Usaha adalah Pelaku Usaha Non Perseorangan, Perseroan Terbatas atau Koperasi; |
| 2. | Memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) dengan KBLI 46691; |
| 3. | Izin Distribusi Alat Kesehatan pusat; |
| 4. | Sertifikat Standar Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) pusat; |
| 5. | Data Penanggung Jawab Teknis. Penanggung Jawab Teknis sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No 14 Tahun 2021; |
| 6. |
Pemenuhan dokumen, sarana prasarana: a. Administrasi Umum 1. Surat Permohonan izin baru, perpanjangan atau perubahan izin; 2. Sertifikat Standar Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Pusat (jika ada); 3. Sertifikat Standar Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Cabang (jika ada) 4. Surat komitmen penerapan prinsip Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB); bagi pusat dan cabang jika belum memiliki sertifikat standar Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB); b. Bangunan dan Prasarana 1. Denah/layout bagunan kantor dan gudang; 3. Dokumentasi setiap ruangan sesuai dengan kategori alat kesehatan yang disalurkan; 3. Rencana Operasional Usaha dan surat pernyataan kesiapan; 4. Standar operasional prosedur (SOP) Kegiatan Penyimpanan dan Pendistribusian; 5. Jaminan Purna Jual (distributor alat kesehatan ketegori Elektromedik radiasi, Elektromedik Non Radiasi dan Diagnostik invitro). c. Peralatan Daftar perlengkapan di gudang penyimpanan alkes; d. Sumber Daya Manusia 1. Penanggung Jawab Teknis (PJT) memiliki sertifikat pelatihan PJT; 2. KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) dan teknisi 3. Surat Domisili (apa bila KTP berbeda wilayah ) Penanggung Jawab Teknis (PJT) dan Teknisi; 4. Ijazah Penanggung Jawab Teknis (PJT) dan Teknisi; 5. Surat pernyataan berkerja full time Penanggung Jawab Teknis (PJT); 6. Surat perjanjian Penanggung Jawab Teknis (PJT) dengan perusahaan; 7. Struktur organisasi; 8. Izin pemanfaatan BAPETEN jika mendistribusikan alat kesehatan dengan kategori elektromedik radiasi. e. Izin Distribusi Alat Kesehatan Pusat; f. Penunjukan dari Distributor Alkes Pusat. |
| 7. | Pernyataan untuk memenuhi standar Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik; Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha 1 (satu) tahun sejak permohonan pada Online Single Submission (OSS) disetujui. |
| 1. | Pemohon memiliki hak akses dengan membuat akun, user name dan password pada Sistem Online Single Submission (OSS); |
| 2. | Pemohon mengajukan permohonan Sertifikat Standar Cabang Distribusi Alat Kesehatan Melalui Sistem Online Single Submission (OSS); |
| 3. | Melengkapi Persyaratan Administrasi, Surat Permohonan; |
| 4. | Petugas menerima berkas dokumen permohonan dan melakukan verifikasi. Jika berkas belum memenuhi kelengkapan persyaratan, petugas memberikan catatan hal yang harus dilengkapi dan diperbaiki melalui sistem Online Single Submission (OSS); |
| 5. | Untuk berkas permohonan yang lengkap, dilakukan peninjauan lokasi dalam hal menilai kesesuaian fisik dengan dokumen pemenuhan persyaratan yang diajukan |
| 6. | Jika ditemukan ketidaksesuaian pada fisik sarana prasarana, diberikan catatan untuk segera dilakukan perbaikan dalam bentuk Corrective Active Preventive Action (CAPA) melalui sistem Online Single Submission (OSS); |
| 7. | Petugas melakukan penilaian terhadap CAPA yang dikirimkan melalui sistem OSS untuk memastikan pemenuhan persyaratan terpenuhi; |
| 8. | Untuk hasil pemeriksaan berkas dokumen dan sarana parasarana fisik sesuai, telah memenuhi persyaratan, petugas membuat lampiran teknis, sebagai dasar diterbitkan Sertifikat Standar Cabang Distribusi Alat Kesehatan melalui sistem Online Single Submission (OSS). |
| 1. | Peninjauan lokasi dilakukan setelah dokumen permohonan telah memenuhi persyaratan; |
| 2. | Penyelesaian CAPA oleh pemohon 21 hari kerja diterima oleh petugas sejak dilakukan penilaian kesesuaian fisik sarana prasarana dengan dokumen; |
| 3. | Lampiran perizinan berusaha berbasis risiko akan diupload ke sistem Online Single Submission (OSS) setelah 7 hari kerja Corrective Active Preventive Action (CAPA) diselesaikan oleh pemohon. |
| Tidak dipungut biaya (gratis) |
| Lampiran Teknis Perizinan Berusaha Sertifikat Standar Cabang Distribusi Alat Kesehatan (di up load) melalui sistem Online Single Submission (OSS). |
| 1. | Telepon: 021-3451338 / 0822-1388-8006 (WA) (Jam Kerja, Senin-Jumat 08.00 – 16.00 WIB); |
| 2. | Email: alkesdki17@gmail.com; |
| 3. | Website: https://dinkes.jakarta.go.id ; |
| 4. | Lokasi: Bidang Sumber Daya Kesehatan Lantai 6 Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta Jalan Kesehatan No.10 Kel. Petojo Selatan Kec. Gambir Kota Jakarta Pusat Daerah Khusus Ibukota Jakarta. |